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美国FDA对华海药业原料药及成品药发出进口禁令

2018年9月30日3时17分46秒| 发布者: 凌寒| 查看: 6930| 评论: 0

美国对华海药业原料药及成品药发出进口禁令事实上,九 ...

美国FDA对华海药业原料药及成品药发出进口禁令 2018-09-29 14:50:48

事实上,九洲药业旗下的家子公司中,有半数以上均是从事化工产品的研发、生产。其中,江苏瑞科及浙江四维医药科技有限公司两家全资子公司均是并购资产。

关于江苏瑞科停产整改后复产的更多细节,大丰石化产业园宣传处的负责人近日在接受《经营报》记者采访时称:“中央环境保护督察组督察期间,产业园内的大部分企业都停产整顿了。产业园管理办公室执行的各项环保督察举措,在顾及生态环境保护的同时,也不会忽视企业的经济效益。目前,产业园内停产的企业已陆续恢复生产。”

日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,举报人认为,“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

上述采购部负责人向记者证实,医药级维生素B原料药在去年底才逐渐恢复供应,此前已经出现长时间断供,制剂生产厂家无法从原料药生产厂家直接购买到原料药。去年恢复供应后,医药级维生素B原料药开始大幅涨价,该公司目前的采购价格约为元/公斤。

在这样的环保高压下,大丰石化产业园园区内的多家原料药企环保问题频现。中央环境保护督察组“回头看”时也注意到了大丰石化产业园园区内的原料药企环保问题。

记者从知情人士处获得消息,广济药业在年前个月对医药级维生素B原料药在市场上断供,于年底恢复供应后突然开始涨价。目前广济药业向下游厂家出售医药级维生素B原料药(CP版)的单价在元~元/公斤之间。广济药业近期回复投资者称,公司目前生产的医药版维生素B原料药价格为~元/公斤。

据九洲药业最新中期报告显示,江苏瑞科根据整改方案成立了危险废物处置领导小组,积极采取措施开展整治工作,同时公司聘请了第三方专业咨询公司为江苏瑞科的环保整治提升工作进行全面专业指导。

广济药业称,按此报道公司年销售达亿,与实际经营情况不符,且医药级产品在公司经营产品中占比较低,价格变动对公司业绩影响不大;不存在原料药价格暴涨倍情况,目前医药级原料药销售价格在-元/公斤;公司绝对不会采取垄断方式涨价;公司原料药价格确实有所合理上涨,主要原因是环保投入及搬迁影响,医药产品品质更加严格,导致销售价格上升。

记者从知情人士处获得消息,广济药业在年前个月对医药级维生素B原料药在市场上断供,于年底恢复供应后突然开始涨价。目前广济药业向下游厂家出售医药级维生素B原料药(CP版)的单价在元~元/公斤之间。广济药业近期回复投资者称,公司目前生产的医药版维生素B原料药价格为~元/公斤。

日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,举报人认为,“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

停产三个月,江苏瑞科的业绩也产生波动。据九洲药业中报数据显示,年上半年,江苏瑞科实现营收.亿元,净利润则为-.万元。

受该事件影响,复星医药H股今日开盘跌近.%,报.港元。(中新经纬APP)

重庆医工院主要从事仿制药生产等业务

采访中,记者了解到,年公司在原料药方面全年共开展各类技术质量攻关项目项;制剂方面全年开展研发项目个,其中气雾剂新品完成预BE批制备;滴眼液、腹膜透析液等个新品项目完成工艺验证;乳膏新品等个项目完成临床批生产,新品卤米松乳膏年月份已获得药品注册批件,同时,制剂方面年开展质量提升工艺改进项目,有个项目进行申报共获得个奖项。

知情人透露,以.元/瓶采购到广济药业维生素B片的商业公司也很可能是掌控着原料药的第三方的“马甲”。

月日,江苏瑞科向政府相关部门递交复产申请,并于九洲药业半年报披露前,获得大丰石化产业园园区管理办公室同意复产的批复。

该社区医院工作人员表示,维生素B片剂一直通过阳光采购平台从上海新黄河制药有限公司(以下简称“新黄河制药”)采购,销售价格为.元/瓶。但从去年月开始,该药品供应紧张,单月采购量从瓶下降到瓶。新黄河制药表示,由于上游原材料供应不足,公司才实行了减产。记者了解到,该厂家的维生素B原料药供应商正是广济药业。

然而,复产不足一个月,江苏瑞科再收罚单。月日,九洲药业公告称,由于江苏瑞科厂区内某一抗病毒原料药生产线技改项目,自年月日试生产到期后至检查时,一直未通过环保“三同时”验收,盐城市大丰区环境保护局对江苏瑞科罚款万元,对其环保负责人罚款万元。

实际上,原料药生产的污染问题久治难愈。

具体为:江苏瑞科存在“危险废物台账存在记录不全,网上申报不实,贮存不规范”的问题;江苏腾龙生物药业有限公司(以下简称“腾龙”)存在“非法填埋危险废物,废气治理有待加强,检测结果虽未超标,但嗅觉有感觉”的问题;江苏兄弟维生素有限公司(以下简称“兄弟维生素”)存在“废气治理有待加强,检测结果虽未超标,但嗅觉能有感觉”的问题。

、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

维生素B又称核黄素,是人体氧化还原酶辅基的组成部分,参与多种代谢环节,是人类发育必需的营养因子。维生素B原料药被广泛应用于市面上各种复方药品工艺中及单方维生素B制剂生产中。

天药股份发布的年半年度报告显示,公司实现营业收入.亿元,同比增长.%;实现归属于上市公司股东的净利润.万元,同比增长.%。目前,公司现有控股和参股公司家,总资产.亿元。

收购之初,尽管江苏瑞科业绩处于亏损状态,但九洲药业看重江苏瑞科在原料药及合同定制生产组织(CMO)业务的产能和竞争力,还是重金买入。

本报记者采访多位业内人士了解到,不同于许多厂家因原料药不足而减产,潜江制药生产的维生素B片是目前市场上供应量较充足、销量较好的一款产品。该款产品采取的是经销商独家包销的销售模式,而经销商和上述掌控着维生素B原料药的第三方有着千丝万缕的联系。

对于公司业绩增长的原因,公司董秘王春丽在接受《证券日报》记者采访时表示,在国内医药行业监管持续趋严的形势下,公司抓住激素市场转暖契机,超前谋划,创新销售模式,积极响应两票制等政策改革,发挥部分品种优势,在生产调度、安全环保、内部管理等方面下大力气,持续增强企业盈利能力,推动了企业的良性发展。

为此,盐城市大丰区环境保护局决定对江苏瑞科罚款万元,对江苏瑞科环保负责人陈殿生罚款万元。

、年月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

月日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

为了解江苏瑞科整改最新进展,《经营报》记者向九洲药业董秘办公室多次致电致函,截至发稿,并未获得回应。

中新经纬客户端月日电 复星医药日发布公告称,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

停产三个月,江苏瑞科的业绩也产生波动。据九洲药业中报数据显示,年上半年,江苏瑞科实现营收.亿元,净利润则为-.万元。

然而,记者了解到的信息显示,在一年左右的时间里,广济药业生产的医药级维生素B原料药(CP版)单价从每公斤不到千元上涨到最高近倍。

重金建设原料药生产基地

该社区医院工作人员表示,维生素B片剂一直通过阳光采购平台从上海新黄河制药有限公司(以下简称“新黄河制药”)采购,销售价格为.元/瓶。但从去年月开始,该药品供应紧张,单月采购量从瓶下降到瓶。新黄河制药表示,由于上游原材料供应不足,公司才实行了减产。记者了解到,该厂家的维生素B原料药供应商正是广济药业。

根据复星医药披露,重庆食药监局在接到举报信后已经开展相关调查,并已于月日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。复星医药董事长陈启宇也回应称,公司高度重视本次举报事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。 重庆市食品药品监管局也表示已启动对被投诉举报企业的相关调查工作,已派出检查组进驻企业,如发现存在违法违规生产行为,将依法进行查处。

实际上,原料药生产的污染问题久治难愈。

为了解江苏瑞科整改最新进展,《经营报》记者向九洲药业董秘办公室多次致电致函,截至发稿,并未获得回应。

近日,《经营报》记者报道了湖北广济药业股份有限公司(.SZ,以下简称“广济药业”)被质疑利用垄断地位对医药级维生素B断供后涨价,引起行业内广泛关注。

、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于年月日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

年月,广济药业方面在股吧公开回复称,公司医药级维生素B原料药分为USP版和CP版,其中USP版单价为元/公斤左右,CP版单价为元/公斤左右。

遭遇前员工举报企业旗下全资子公司控股的孙公司存在“原料药工艺造假”行为后,上市公司复星医药昨天紧急作出回应,称根据相关公司自查,其现有产品均根据已批准的工艺进行生产,在生产过程中对于生产工艺的调整也均经相关药监部门批准或备案。不过复星医药在公告中也承认,美国食品药品监督管理局(FDA) 年月对该孙公司一工厂进行检查时,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具过警告信并提出整改要求。

对于以专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务为主要盈利点的九洲药业而言,原料药生产基地的重要性不言而喻。因此,九洲药业也“大手笔”建设原料药生产基地。

月日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

据悉,江苏瑞科厂区内某一抗病毒原料药生产线技改项目,自 年 月 日试生产到期后,直到 年 月 日盐城市大丰区环境保护局检查时,仍然未通过环保“三同时”验收。

日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,举报人认为,“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

该社区医院工作人员表示,维生素B片剂一直通过阳光采购平台从上海新黄河制药有限公司(以下简称“新黄河制药”)采购,销售价格为.元/瓶。但从去年月开始,该药品供应紧张,单月采购量从瓶下降到瓶。新黄河制药表示,由于上游原材料供应不足,公司才实行了减产。记者了解到,该厂家的维生素B原料药供应商正是广济药业。

遭遇前员工举报企业旗下全资子公司控股的孙公司存在“原料药工艺造假”行为后,上市公司复星医药昨天紧急作出回应,称根据相关公司自查,其现有产品均根据已批准的工艺进行生产,在生产过程中对于生产工艺的调整也均经相关药监部门批准或备案。不过复星医药在公告中也承认,美国食品药品监督管理局(FDA) 年月对该孙公司一工厂进行检查时,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具过警告信并提出整改要求。

年月,广济药业方面在股吧公开回复称,公司医药级维生素B原料药分为USP版和CP版,其中USP版单价为元/公斤左右,CP版单价为元/公斤左右。

事实上,九洲药业旗下的家子公司中,有半数以上均是从事化工产品的研发、生产。其中,江苏瑞科及浙江四维医药科技有限公司两家全资子公司均是并购资产。

据悉,月初,大丰石化产业园园区管理办公室对园区内企业危险废物管理情况进行现场检查,发现江苏瑞科部分危险废物未及时建立台账,危废削减工作推进不力、管理不规范等情况仍然存在。为此,园区管理办公室要求江苏瑞科实施临时停产整顿,并扣除江苏瑞科环保保证金万元。月日,九洲药业在停产补充公告中称,江苏瑞科已经从月日开始全面停止投料,并将逐步完成全线停产。

、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于年月日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

公开资料显示,江苏瑞科主要从事医药化工及原料药的生产、研发,目前是九洲药业主要的原料药生产基地之一。

然而,记者了解到的信息显示,在一年左右的时间里,广济药业生产的医药级维生素B原料药(CP版)单价从每公斤不到千元上涨到最高近倍。

日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,举报人认为,“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

记者从知情人士处获得消息,广济药业在年前个月对医药级维生素B原料药在市场上断供,于年底恢复供应后突然开始涨价。目前广济药业向下游厂家出售医药级维生素B原料药(CP版)的单价在元~元/公斤之间。广济药业近期回复投资者称,公司目前生产的医药版维生素B原料药价格为~元/公斤。

华海药业此前的公告显示,月日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;月日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;月日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。n

关于江苏瑞科停产整改后复产的更多细节,大丰石化产业园宣传处的负责人近日在接受《经营报》记者采访时称:“中央环境保护督察组督察期间,产业园内的大部分企业都停产整顿了。产业园管理办公室执行的各项环保督察举措,在顾及生态环境保护的同时,也不会忽视企业的经济效益。目前,产业园内停产的企业已陆续恢复生产。”

对于以专利原料药及中间体合同定制研发及生产业务为主要盈利点的九洲药业而言,原料药生产基地的重要性不言而喻。因此,九洲药业也“大手笔”建设原料药生产基地。

年月时,登陆A股市场半年后,九洲药业发起首单外延并购,就将目光瞄准了江苏瑞克医药科技有限公司(江苏瑞科前身)。

年月,广济药业方面在股吧公开回复称,公司医药级维生素B原料药分为USP版和CP版,其中USP版单价为元/公斤左右,CP版单价为元/公斤左右。

事实上,九洲药业旗下的家子公司中,有半数以上均是从事化工产品的研发、生产。其中,江苏瑞科及浙江四维医药科技有限公司两家全资子公司均是并购资产。

年月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

根据复星医药披露,重庆食药监局在接到举报信后已经开展相关调查,并已于月日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。复星医药董事长陈启宇也回应称,公司高度重视本次举报事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。 重庆市食品药品监管局也表示已启动对被投诉举报企业的相关调查工作,已派出检查组进驻企业,如发现存在违法违规生产行为,将依法进行查处。

维生素B原料药并非一直如此紧俏。根据产业发展研究网发布的报告,维生素B原料药价格在年经历过一次暴涨,而后的年急转直下,价格低迷长达年之久。其间受国家玉米收储保护政策影响,国内维生素B生产厂家成本压力巨大。年~年,广济药业原料药产品毛利率分别仅为.%、.%和.%。

今年月,上海广播电视台旗下看看新闻网报道,上海市出现了社区医院维生素B制剂在去年底与今年初不到两个月的时间内,相同容量的维生素B制剂单价由.元/瓶上涨到元/瓶的情况。

、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

上述采购部负责人告诉记者,广济药业原料药断供、涨价行为的背后离不开流通企业的合作,原料药生产厂家与经销商签订包销合同,或称总经销合同,厂家将原料药独家供应给经销商,二者合谋涨价,制剂厂家想要进到货只能从经销商处高价购买。

维生素B又称核黄素,是人体氧化还原酶辅基的组成部分,参与多种代谢环节,是人类发育必需的营养因子。维生素B原料药被广泛应用于市面上各种复方药品工艺中及单方维生素B制剂生产中。

、年月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

本报记者采访多位业内人士了解到,不同于许多厂家因原料药不足而减产,潜江制药生产的维生素B片是目前市场上供应量较充足、销量较好的一款产品。该款产品采取的是经销商独家包销的销售模式,而经销商和上述掌控着维生素B原料药的第三方有着千丝万缕的联系。

重金建设原料药生产基地

华海药业此前的公告显示,月日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;月日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;月日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。n

月日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

知情人透露,以.元/瓶采购到广济药业维生素B片的商业公司也很可能是掌控着原料药的第三方的“马甲”。

在新品研发方面,天药股份表现更为突出。报告显示,目前新品研发工作进展顺利,工艺验证、方法学验证、试生产等工作取得预期效果,一致性评价工作按照计划进度进行,公司多个产品GMP认证工作陆续开展,稳定性检验工作按期推进。

广济药业称,按此报道公司年销售达亿,与实际经营情况不符,且医药级产品在公司经营产品中占比较低,价格变动对公司业绩影响不大;不存在原料药价格暴涨倍情况,目前医药级原料药销售价格在-元/公斤;公司绝对不会采取垄断方式涨价;公司原料药价格确实有所合理上涨,主要原因是环保投入及搬迁影响,医药产品品质更加严格,导致销售价格上升。

年上半年,国内医药行业监管持续趋严,天药股份抓住契机,超前谋划,盈利颇丰。

随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,江苏瑞科风波不断。

在全世界范围内,前三家维生素B原料药生产企业占据了市场份额八成以上,呈现三寡头垄断格局,其中排名第一的就是广济药业。

、年月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

近日,重庆市食品药品监管局公开信箱收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的举报信件,其中所涉及的“重庆医工院”即为复星医药旗下全资子公司上海复星医药产业发展有限公司控股的重庆医工院。该举报信称重庆医工院存在“原料药工艺造假”行为。举报人同时提到,在年月美国FDA现场检查后,重庆医工院收到了警告信!年月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI)”,举报人还提供了相关警告信的原文。

月初,九洲药业旗下的江苏瑞科医药科技有限公司(以下简称“江苏瑞科”)因存在诸多环保问题,被江苏大丰港石化新材料产业园(以下简称“大丰石化产业园”)园区管理办公室勒令临时停产整顿。

、根据经营的需要,重庆医工院于年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

在这样的环保高压下,大丰石化产业园园区内的多家原料药企环保问题频现。中央环境保护督察组“回头看”时也注意到了大丰石化产业园园区内的原料药企环保问题。

提高盈利能力

年月日,九洲药业披露的《年半年度报告》中,在公司“环境信息情况”中还提及“各新、改、扩项目均严格执行建设项目环评管理规定,落实环保‘三同时’工作”。

、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

原料药行业正在经历一场史上最强烈的环保风暴。

年开始,国家玉米收储保护政策改革,广济药业原料药毛利率大幅回升至%,维生素B原料药价格开始回升。这一年,广济药业扭亏为盈,实现营业收入.亿元,归属净利润.万元。

实际上,原料药生产的污染问题久治难愈。

实际上,新《环保法》实施以来,属于重污染行业的制药工业环保压力在所难免。随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,国内原料药价格整体上涨,原料药断供的浪潮席卷全国,至今未有退却之势。

随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,江苏瑞科风波不断。

、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

复星医药公告回应如下:rn

据悉, 年以来,江苏瑞科已次因环保问题被罚,累计罚款万元。

提高盈利能力

上述采购部负责人告诉记者,广济药业原料药断供、涨价行为的背后离不开流通企业的合作,原料药生产厂家与经销商签订包销合同,或称总经销合同,厂家将原料药独家供应给经销商,二者合谋涨价,制剂厂家想要进到货只能从经销商处高价购买。

本报记者采访多位业内人士了解到,不同于许多厂家因原料药不足而减产,潜江制药生产的维生素B片是目前市场上供应量较充足、销量较好的一款产品。该款产品采取的是经销商独家包销的销售模式,而经销商和上述掌控着维生素B原料药的第三方有着千丝万缕的联系。

在全世界范围内,前三家维生素B原料药生产企业占据了市场份额八成以上,呈现三寡头垄断格局,其中排名第一的就是广济药业。

该社区医院工作人员表示,维生素B片剂一直通过阳光采购平台从上海新黄河制药有限公司(以下简称“新黄河制药”)采购,销售价格为.元/瓶。但从去年月开始,该药品供应紧张,单月采购量从瓶下降到瓶。新黄河制药表示,由于上游原材料供应不足,公司才实行了减产。记者了解到,该厂家的维生素B原料药供应商正是广济药业。

该社区医院工作人员表示,维生素B片剂一直通过阳光采购平台从上海新黄河制药有限公司(以下简称“新黄河制药”)采购,销售价格为.元/瓶。但从去年月开始,该药品供应紧张,单月采购量从瓶下降到瓶。新黄河制药表示,由于上游原材料供应不足,公司才实行了减产。记者了解到,该厂家的维生素B原料药供应商正是广济药业。

、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

停产三个月,江苏瑞科的业绩也产生波动。据九洲药业中报数据显示,年上半年,江苏瑞科实现营收.亿元,净利润则为-.万元。

多家维生素B制剂厂家相关负责人辗转与本报记者取得联系后反映称,下游厂家采购广济药业的维生素B原料药需要获得第三方的许可,如果第三方不同意,广济药业是不会销售给下游企业的。广东一家制剂厂家因为原料被控,维生素B片被迫停产,从而被某省招标办列入了黑名单。

值得一提的是,报告期内,公司的甲泼尼龙片获得美国ANDA批准文号,甲泼尼龙片是一种激素类药品,临床应用广泛,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发,目前是美国辉瑞旗下的产品,于年在美国上市。甲泼尼龙片在美国市场的主要生产商有Jubila,Viage,Duramed,Sandoz, Watson等;在国内该药品为天药股份独家生产。年销售额约万元。这标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,江苏瑞科风波不断。

对于公司业绩增长的原因,公司董秘王春丽在接受《证券日报》记者采访时表示,在国内医药行业监管持续趋严的形势下,公司抓住激素市场转暖契机,超前谋划,创新销售模式,积极响应两票制等政策改革,发挥部分品种优势,在生产调度、安全环保、内部管理等方面下大力气,持续增强企业盈利能力,推动了企业的良性发展。

同时,现金开始回流,经营性现金流入.万元,同比增长.倍。广济药业方面表示,业绩上升缘于公司主导产品维生素B销售价格与上年同期相比有所上升。

随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,江苏瑞科风波不断。

作为全球化学原料药及医药中间体生产商的浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“九洲药业”,.SH)再度承压。

广济药业称,按此报道公司年销售达亿,与实际经营情况不符,且医药级产品在公司经营产品中占比较低,价格变动对公司业绩影响不大;不存在原料药价格暴涨倍情况,目前医药级原料药销售价格在-元/公斤;公司绝对不会采取垄断方式涨价;公司原料药价格确实有所合理上涨,主要原因是环保投入及搬迁影响,医药产品品质更加严格,导致销售价格上升。

月初,九洲药业旗下的江苏瑞科医药科技有限公司(以下简称“江苏瑞科”)因存在诸多环保问题,被江苏大丰港石化新材料产业园(以下简称“大丰石化产业园”)园区管理办公室勒令临时停产整顿。

月日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

年月日,在中央第四环境保护督察组向江苏省环保厅移交第二批次(月日时至时)信访问题线索共件,其中江苏盐城市案件件。其中一件就是“江苏省盐城市大丰区的瑞科等药企废气治理有待加强”问题。

据江苏省环保厅月日公示的《中央第四环保督察组向我省移交第二批信访问题线索办理情况》显示,经调查核实,大丰石化产业园园区内药企的系列违规行为均被要求处理整改。大丰区环保局已对江苏瑞科立案查处,拟处罚款万元,并且监管部门要求,江苏瑞科整改不完成不得恢复生产。此外,腾龙、兄弟维生素也被要求“确保废气收集率达到%以上,处置率达到%以上,加强周边巡查,不影响外环境”。

受该事件影响,复星医药H股今日开盘跌近.%,报.港元。(中新经纬APP)

、年月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

面对医药行业的不利环境和竞争压力,王春丽告诉记者,未来公司将围绕甾体激素和氨基酸两大类药物,建设生物园和制剂园两大园区,发展原料药和制剂两大板块,拓展国内和国外两大市场,构建“基药保规模、新药促增长”的两大基本盈利模式。在发展方式上更加突出“专业化”、“差异化”,实现企业跨越式发展。

记者通过多方调查了解到,原料药大幅提价只是药企借垄断地位牟利链条上的一环,这个链条上还涉及药品流通企业、制剂生产企业和销售终端,而成本终将转嫁至消费者。

收购之初,尽管江苏瑞科业绩处于亏损状态,但九洲药业看重江苏瑞科在原料药及合同定制生产组织(CMO)业务的产能和竞争力,还是重金买入。

记者得到的一份年的销售合同显示,广济药业向下游销售维生素B片的价格为.元/瓶。而记者查阅公开信息看到,该产品在湖北省的中标价为元/瓶。这其中近成的利润又流向了何处?

在各项达标的环保信息中,九洲药业隐去了江苏瑞科某生产线逾期未通过“三同时”验收的事实。

华海药业此前的公告显示,月日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;月日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;月日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。n

年月时,登陆A股市场半年后,九洲药业发起首单外延并购,就将目光瞄准了江苏瑞克医药科技有限公司(江苏瑞科前身)。

华海药业此前的公告显示,月日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;月日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;月日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。n

、年月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

天药股份发布的年半年度报告显示,公司实现营业收入.亿元,同比增长.%;实现归属于上市公司股东的净利润.万元,同比增长.%。目前,公司现有控股和参股公司家,总资产.亿元。

中国网财经月日讯 据深交所互动平台消息,针对近期媒体报道公司断供维生素B导致价格暴涨而牟利一事,广济药业(行情,诊股)称报道严重不属实。

、年月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

在全世界范围内,前三家维生素B原料药生产企业占据了市场份额八成以上,呈现三寡头垄断格局,其中排名第一的就是广济药业。

据悉,江苏瑞科厂区内某一抗病毒原料药生产线技改项目,自 年 月 日试生产到期后,直到 年 月 日盐城市大丰区环境保护局检查时,仍然未通过环保“三同时”验收。

在这样的环保高压下,大丰石化产业园园区内的多家原料药企环保问题频现。中央环境保护督察组“回头看”时也注意到了大丰石化产业园园区内的原料药企环保问题。

据悉,月初,大丰石化产业园园区管理办公室对园区内企业危险废物管理情况进行现场检查,发现江苏瑞科部分危险废物未及时建立台账,危废削减工作推进不力、管理不规范等情况仍然存在。为此,园区管理办公室要求江苏瑞科实施临时停产整顿,并扣除江苏瑞科环保保证金万元。月日,九洲药业在停产补充公告中称,江苏瑞科已经从月日开始全面停止投料,并将逐步完成全线停产。

记者得到的一份年的销售合同显示,广济药业向下游销售维生素B片的价格为.元/瓶。而记者查阅公开信息看到,该产品在湖北省的中标价为元/瓶。这其中近成的利润又流向了何处?

、根据经营的需要,重庆医工院于年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

华海药业此前的公告显示,月日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;月日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;月日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。n

同时,现金开始回流,经营性现金流入.万元,同比增长.倍。广济药业方面表示,业绩上升缘于公司主导产品维生素B销售价格与上年同期相比有所上升。

天津某维生素B制剂厂家采购部负责人向记者表示:为什么别人买不到的货我能买到?就因为我比别人付出了更多的“努力”。

年上半年,国内医药行业监管持续趋严,天药股份抓住契机,超前谋划,盈利颇丰。

值得一提的是,在国际市场方面,今年上半年激素原料药的出口形势好于去年同期,主要体现在随着国家层面环保监管的持续加强和常态化,一些上游加工企业及竞争对手的关停造成短缺,市场上供需出现了变化。多个重点品种国内市场出现供不应求的局面,公司抓住市场机遇,提高公司重点产品的盈利能力。

随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,江苏瑞科风波不断。

美国FDA对华海药业原料药及成品药发出进口禁令

垄断意在操控制剂市场

遭遇前员工举报企业旗下全资子公司控股的孙公司存在“原料药工艺造假”行为后,上市公司复星医药昨天紧急作出回应,称根据相关公司自查,其现有产品均根据已批准的工艺进行生产,在生产过程中对于生产工艺的调整也均经相关药监部门批准或备案。不过复星医药在公告中也承认,美国食品药品监督管理局(FDA) 年月对该孙公司一工厂进行检查时,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具过警告信并提出整改要求。

彼时,九洲药业斥资.亿元收购江苏瑞克医药科技有限公司(江苏瑞科前身)%的股权,同时增资亿元。经过上述收购与增资后,九洲药业持有江苏瑞科%股权。

关于江苏瑞科停产整改后复产的更多细节,大丰石化产业园宣传处的负责人近日在接受《经营报》记者采访时称:“中央环境保护督察组督察期间,产业园内的大部分企业都停产整顿了。产业园管理办公室执行的各项环保督察举措,在顾及生态环境保护的同时,也不会忽视企业的经济效益。目前,产业园内停产的企业已陆续恢复生产。”

据大丰石化产业园宣传处的负责人介绍,产业园管理办公室要求园区内环保违规企业聘请第三方专业咨询公司,根据实际情况制定危废处置专项整改方案,再按照整改的时间节点要求,符合条件后才能恢复生产。“原料药生产企业,谁整改的快,就能率先恢复生产,企业也可以尽早恢复经济效益。”上述负责人说道。

为了解江苏瑞科整改最新进展,《经营报》记者向九洲药业董秘办公室多次致电致函,截至发稿,并未获得回应。

垄断意在操控制剂市场

维生素B又称核黄素,是人体氧化还原酶辅基的组成部分,参与多种代谢环节,是人类发育必需的营养因子。维生素B原料药被广泛应用于市面上各种复方药品工艺中及单方维生素B制剂生产中。

具体为:江苏瑞科存在“危险废物台账存在记录不全,网上申报不实,贮存不规范”的问题;江苏腾龙生物药业有限公司(以下简称“腾龙”)存在“非法填埋危险废物,废气治理有待加强,检测结果虽未超标,但嗅觉有感觉”的问题;江苏兄弟维生素有限公司(以下简称“兄弟维生素”)存在“废气治理有待加强,检测结果虽未超标,但嗅觉能有感觉”的问题。

华海药业此前的公告显示,月日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;月日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;月日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。n

上述采购部负责人向记者证实,医药级维生素B原料药在去年底才逐渐恢复供应,此前已经出现长时间断供,制剂生产厂家无法从原料药生产厂家直接购买到原料药。去年恢复供应后,医药级维生素B原料药开始大幅涨价,该公司目前的采购价格约为元/公斤。

、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

据悉,江苏瑞科厂区内某一抗病毒原料药生产线技改项目,自 年 月 日试生产到期后,直到 年 月 日盐城市大丰区环境保护局检查时,仍然未通过环保“三同时”验收。

FDA称,上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。

随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,江苏瑞科风波不断。

目前,九洲药业在建的江苏瑞科医药原料药生产基地、川南原料药生产基地两个基地,年上半年又增加投入金额。川南原料药生产基地的实际工程投入已经达到预算金额的.%,累计投入金额.万元,资金来源于募集资金、银行借款等。年上半年,江苏瑞科医药原料药生产基地再增加投入万元。

事实上,九洲药业旗下的家子公司中,有半数以上均是从事化工产品的研发、生产。其中,江苏瑞科及浙江四维医药科技有限公司两家全资子公司均是并购资产。

业绩向好的同时,营业成本逆向降低.%。广济药业方面称,原因是主导产品维生素B生产效率提升,产量与上年同期相比有所增加。这也直接将原料药产品的毛利率拉升两成达到.%。

彼时,九洲药业斥资.亿元收购江苏瑞克医药科技有限公司(江苏瑞科前身)%的股权,同时增资亿元。经过上述收购与增资后,九洲药业持有江苏瑞科%股权。

今年月,上海广播电视台旗下看看新闻网报道,上海市出现了社区医院维生素B制剂在去年底与今年初不到两个月的时间内,相同容量的维生素B制剂单价由.元/瓶上涨到元/瓶的情况。

今年月,上海广播电视台旗下看看新闻网报道,上海市出现了社区医院维生素B制剂在去年底与今年初不到两个月的时间内,相同容量的维生素B制剂单价由.元/瓶上涨到元/瓶的情况。

本报记者采访多位业内人士了解到,不同于许多厂家因原料药不足而减产,潜江制药生产的维生素B片是目前市场上供应量较充足、销量较好的一款产品。该款产品采取的是经销商独家包销的销售模式,而经销商和上述掌控着维生素B原料药的第三方有着千丝万缕的联系。

据悉,月初,大丰石化产业园园区管理办公室对园区内企业危险废物管理情况进行现场检查,发现江苏瑞科部分危险废物未及时建立台账,危废削减工作推进不力、管理不规范等情况仍然存在。为此,园区管理办公室要求江苏瑞科实施临时停产整顿,并扣除江苏瑞科环保保证金万元。月日,九洲药业在停产补充公告中称,江苏瑞科已经从月日开始全面停止投料,并将逐步完成全线停产。

行业陷环保风暴

飞行检查尚无结论

业绩向好的同时,营业成本逆向降低.%。广济药业方面称,原因是主导产品维生素B生产效率提升,产量与上年同期相比有所增加。这也直接将原料药产品的毛利率拉升两成达到.%。

、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

本报记者采访多位业内人士了解到,不同于许多厂家因原料药不足而减产,潜江制药生产的维生素B片是目前市场上供应量较充足、销量较好的一款产品。该款产品采取的是经销商独家包销的销售模式,而经销商和上述掌控着维生素B原料药的第三方有着千丝万缕的联系。

华海药业此前的公告显示,月日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;月日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;月日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。n

据江苏省环保厅月日公示的《中央第四环保督察组向我省移交第二批信访问题线索办理情况》显示,经调查核实,大丰石化产业园园区内药企的系列违规行为均被要求处理整改。大丰区环保局已对江苏瑞科立案查处,拟处罚款万元,并且监管部门要求,江苏瑞科整改不完成不得恢复生产。此外,腾龙、兄弟维生素也被要求“确保废气收集率达到%以上,处置率达到%以上,加强周边巡查,不影响外环境”。

今年月,上海广播电视台旗下看看新闻网报道,上海市出现了社区医院维生素B制剂在去年底与今年初不到两个月的时间内,相同容量的维生素B制剂单价由.元/瓶上涨到元/瓶的情况。

加快技术改进

受该事件影响,复星医药H股今日开盘跌近.%,报.港元。(中新经纬APP)

中国网财经月日讯 据深交所互动平台消息,针对近期媒体报道公司断供维生素B导致价格暴涨而牟利一事,广济药业(行情,诊股)称报道严重不属实。

为了保证供应,该社区医院紧急从湖北潜江制药股份有限公司(以下简称“潜江制药”)采购,而潜江制药同等规格的产品价格为元/瓶。

据悉,月初,大丰石化产业园园区管理办公室对园区内企业危险废物管理情况进行现场检查,发现江苏瑞科部分危险废物未及时建立台账,危废削减工作推进不力、管理不规范等情况仍然存在。为此,园区管理办公室要求江苏瑞科实施临时停产整顿,并扣除江苏瑞科环保保证金万元。月日,九洲药业在停产补充公告中称,江苏瑞科已经从月日开始全面停止投料,并将逐步完成全线停产。

《每日经济新闻》记者注意到,FDA表示,停止进口所有华海药业生产的活性药物成分(API,国内称为原料药),以及根据这些原料药制成的成品药。

然而,记者了解到的信息显示,在一年左右的时间里,广济药业生产的医药级维生素B原料药(CP版)单价从每公斤不到千元上涨到最高近倍。

中国网财经月日讯 据深交所互动平台消息,针对近期媒体报道公司断供维生素B导致价格暴涨而牟利一事,广济药业(行情,诊股)称报道严重不属实。

实际上,新《环保法》实施以来,属于重污染行业的制药工业环保压力在所难免。随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,国内原料药价格整体上涨,原料药断供的浪潮席卷全国,至今未有退却之势。

年月时,登陆A股市场半年后,九洲药业发起首单外延并购,就将目光瞄准了江苏瑞克医药科技有限公司(江苏瑞科前身)。

同时,现金开始回流,经营性现金流入.万元,同比增长.倍。广济药业方面表示,业绩上升缘于公司主导产品维生素B销售价格与上年同期相比有所上升。

除了向下游厂家出售原料药产品,制剂产品也是广济药业的业务组成部分。记者了解到,在长期压低出厂价之后,广济药业生产的维生素B制剂产品近期已经开始涨价。

多家维生素B制剂厂家相关负责人辗转与本报记者取得联系后反映称,下游厂家采购广济药业的维生素B原料药需要获得第三方的许可,如果第三方不同意,广济药业是不会销售给下游企业的。广东一家制剂厂家因为原料被控,维生素B片被迫停产,从而被某省招标办列入了黑名单。

、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

甲泼尼龙片获美国批准

实际上,新《环保法》实施以来,属于重污染行业的制药工业环保压力在所难免。随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,国内原料药价格整体上涨,原料药断供的浪潮席卷全国,至今未有退却之势。

据江苏省环保厅月日公示的《中央第四环保督察组向我省移交第二批信访问题线索办理情况》显示,经调查核实,大丰石化产业园园区内药企的系列违规行为均被要求处理整改。大丰区环保局已对江苏瑞科立案查处,拟处罚款万元,并且监管部门要求,江苏瑞科整改不完成不得恢复生产。此外,腾龙、兄弟维生素也被要求“确保废气收集率达到%以上,处置率达到%以上,加强周边巡查,不影响外环境”。

网财经月日讯 据深交所互动平台消息,针对近期媒体报道公司断供维生素B导致价格暴涨而牟利一事,广济药业称报道严重不属实。

年月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

本报记者采访多位业内人士了解到,不同于许多厂家因原料药不足而减产,潜江制药生产的维生素B片是目前市场上供应量较充足、销量较好的一款产品。该款产品采取的是经销商独家包销的销售模式,而经销商和上述掌控着维生素B原料药的第三方有着千丝万缕的联系。

重金建设原料药生产基地

年月时,登陆A股市场半年后,九洲药业发起首单外延并购,就将目光瞄准了江苏瑞克医药科技有限公司(江苏瑞科前身)。

为了保证供应,该社区医院紧急从湖北潜江制药股份有限公司(以下简称“潜江制药”)采购,而潜江制药同等规格的产品价格为元/瓶。

据悉,月初,大丰石化产业园园区管理办公室对园区内企业危险废物管理情况进行现场检查,发现江苏瑞科部分危险废物未及时建立台账,危废削减工作推进不力、管理不规范等情况仍然存在。为此,园区管理办公室要求江苏瑞科实施临时停产整顿,并扣除江苏瑞科环保保证金万元。月日,九洲药业在停产补充公告中称,江苏瑞科已经从月日开始全面停止投料,并将逐步完成全线停产。

月日早间,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

广济药业在今年月日发布的一份澄清公告中称,公司维生素B产能为吨。某维生素B制剂厂家采购部负责人告诉记者,目前国内市场的医药级维生素B原料药(CP版,即药典版)几乎由广济药业独家供应,拥有绝对的市场支配地位。

、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,举报人认为,“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

实际上,原料药生产的污染问题久治难愈。

在各项达标的环保信息中,九洲药业隐去了江苏瑞科某生产线逾期未通过“三同时”验收的事实。

事实上,九洲药业旗下的家子公司中,有半数以上均是从事化工产品的研发、生产。其中,江苏瑞科及浙江四维医药科技有限公司两家全资子公司均是并购资产。

业绩向好的同时,营业成本逆向降低.%。广济药业方面称,原因是主导产品维生素B生产效率提升,产量与上年同期相比有所增加。这也直接将原料药产品的毛利率拉升两成达到.%。

、根据经营的需要,重庆医工院于年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

在各项达标的环保信息中,九洲药业隐去了江苏瑞科某生产线逾期未通过“三同时”验收的事实。

事实上,九洲药业旗下的家子公司中,有半数以上均是从事化工产品的研发、生产。其中,江苏瑞科及浙江四维医药科技有限公司两家全资子公司均是并购资产。

日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,举报人认为,“其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。”

年月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

采访中,记者了解到,年公司在原料药方面全年共开展各类技术质量攻关项目项;制剂方面全年开展研发项目个,其中气雾剂新品完成预BE批制备;滴眼液、腹膜透析液等个新品项目完成工艺验证;乳膏新品等个项目完成临床批生产,新品卤米松乳膏年月份已获得药品注册批件,同时,制剂方面年开展质量提升工艺改进项目,有个项目进行申报共获得个奖项。

随着市场逐渐回暖,成本降低,广济药业次年归属净利润大增.%达到.亿元,同时原料药产品的毛利率提升至.%。年上半年,维生素B原料药价格回落,公司归属净利润下降到.亿元。

上述采购部负责人向记者证实,医药级维生素B原料药在去年底才逐渐恢复供应,此前已经出现长时间断供,制剂生产厂家无法从原料药生产厂家直接购买到原料药。去年恢复供应后,医药级维生素B原料药开始大幅涨价,该公司目前的采购价格约为元/公斤。

年月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

据大丰石化产业园宣传处的负责人介绍,产业园管理办公室要求园区内环保违规企业聘请第三方专业咨询公司,根据实际情况制定危废处置专项整改方案,再按照整改的时间节点要求,符合条件后才能恢复生产。“原料药生产企业,谁整改的快,就能率先恢复生产,企业也可以尽早恢复经济效益。”上述负责人说道。

年月,广济药业方面在股吧公开回复称,公司医药级维生素B原料药分为USP版和CP版,其中USP版单价为元/公斤左右,CP版单价为元/公斤左右。

月日,广济药业在公开平台回应投资者称,不存在原料药价格暴涨的情况,公司原料药价格有所合理上涨,目前医药级原料药销售价格在~元/公斤,主要原因是环保投入及搬迁影响,医药产品品质更加严格,导致销售价格合理上升。

FDA称,上述行动是在最近对华海药业的设施进行检查之后采取的。

收购之初,尽管江苏瑞科业绩处于亏损状态,但九洲药业看重江苏瑞科在原料药及合同定制生产组织(CMO)业务的产能和竞争力,还是重金买入。

实际上,新《环保法》实施以来,属于重污染行业的制药工业环保压力在所难免。随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,国内原料药价格整体上涨,原料药断供的浪潮席卷全国,至今未有退却之势。

受该事件影响,复星医药H股今日开盘跌近.%,报.港元。(中新经纬APP)

、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于年月日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

目前,九洲药业在建的江苏瑞科医药原料药生产基地、川南原料药生产基地两个基地,年上半年又增加投入金额。川南原料药生产基地的实际工程投入已经达到预算金额的.%,累计投入金额.万元,资金来源于募集资金、银行借款等。年上半年,江苏瑞科医药原料药生产基地再增加投入万元。

据悉,月初,大丰石化产业园园区管理办公室对园区内企业危险废物管理情况进行现场检查,发现江苏瑞科部分危险废物未及时建立台账,危废削减工作推进不力、管理不规范等情况仍然存在。为此,园区管理办公室要求江苏瑞科实施临时停产整顿,并扣除江苏瑞科环保保证金万元。月日,九洲药业在停产补充公告中称,江苏瑞科已经从月日开始全面停止投料,并将逐步完成全线停产。

除了向下游厂家出售原料药产品,制剂产品也是广济药业的业务组成部分。记者了解到,在长期压低出厂价之后,广济药业生产的维生素B制剂产品近期已经开始涨价。

实际上,新《环保法》实施以来,属于重污染行业的制药工业环保压力在所难免。随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,国内原料药价格整体上涨,原料药断供的浪潮席卷全国,至今未有退却之势。

随着环保督察压力加大,审批受限等种种因素,江苏瑞科风波不断。


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